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GONÇALVES, MG (FOLHAPRESS) - Kirill Dmitriev, diretor do fundo que financiou o desenvolvimento da vacina Sputnik V, classificou a rejeição à importação do imunizante russo contra a Covid-19 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como resultado de uma possível pressão política orquestrada pelos Estados Unidos para "não deixar a Sputnik entrar no país".
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"A intervenção externa é um dos elementos desse comportamento [da Anvisa]", disse Dmitriev, ao citar um relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos que declarou que o adido de saúde americano "persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina russa".
Reportagem do jornal Folha de S.Paulo mostrou que o relatório sobre o fato foi publicado em 17 de janeiro, três dias antes da posse de Joe Biden. "Isso faz parte da política. O que ela [Anvisa] vem pedindo de documentação para nós é bem maior e diferente do que pede para outros órgãos regulatórios e produtores de vacinas", afirmou Dmitriev.
Dmitriev falou aos jornalistas em uma entrevista coletiva global realizada na manhã desta terça-feira (27), um dia após a decisão da Anvisa. O pedido de importação do imunizante russo havia sido feito por governadores de dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia).
O diretor do fundo russo também chamou a Anvisa de antiprofissional e mentirosa ao divulgar, segundo ele, informações falsas sobre a Sputnik. Ele afirma que a vacina já foi aceita em 62 países, com a inclusão de Bangladesh. "É muita injustiça e falta de profissionalismo da Anvisa lançar luz de incertezas contra o trabalho de outras 62 agências regulatórias que aprovaram a nossa vacina."
As agências regulatórias dos EUA (FDA) e da Europa (EMA), consideradas como referência para muitos países, também não aprovaram a Sputnik.
Na análise do pedido de importação da vacina russa feita pelos governadores, os diretores e a equipe técnica da agência identificaram a ausência de dados mínimos e ressaltaram pontos críticos -como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina -para não autorizar o uso do imunizante.
"Um dos pontos críticos foi a presença de adenovírus replicante na vacina [que, por meio de modificação, não deveria se replicar]. É uma não conformidade grave", disse o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes. Segundo ele, isso pode ter impactos na segurança da vacina.
"O que esperamos de uma vacina de adenovírus vetor é que não tenha vírus replicante. E essa especificação [da empresa produtora] de permitir essa presença não foi justificada", explica.
Segundo Mendes, o problema foi encontrado em todos os lotes apresentados da vacina para análise. Ao mesmo tempo, não foram apresentados estudos que garantissem a segurança nesse cenário.
"Nunca encontramos esse vírus replicante", disse Dmitriev ressaltando, ainda, que muitos dos comentários técnicos da agência de regulação brasileira sobre a Sputnik contradizem os documentos apresentados pelo Instituto Gamaleya, o produtor da vacina russa. Um desses documentos versa sobre o sistema de controle na linha de produção.
"Temos os melhores sistemas de filtração de vacinas no mundo. Nossas análises apontam zero caso de trombose cerebral entre adultos que tomaram a Sputnik", afirmou. Denis Logunov, diretor de pesquisa científica do Gamaleya, reforçou: "não iríamos colocar no organismo humano um produto não purificado".
Segundo Dmitriev, a Sputnik passa por quatro sistemas de filtração, o que a deixa com alto grau de pureza ao final do processo. "Esta tecnologia ajuda a obter um produto altamente purificado que passa pelo controle de qualidade obrigatório, incluindo controle de RCA [adenovírus competente para replicação] ou de presença de qualquer aditivo", informou comunicado do fundo russo.
Apenas os vetores adenovirais não replicantes do tipo E1 e E3, que são inofensivos para o corpo humano, são usados na produção da vacina, segundo outro trecho do comunicado.
"Não acreditam no estado russo. Nosso ensaio clínico foi feito em cinco países, incluindo a Índia. Algumas vacinas aprovadas no Brasil [sem citar nomes] não receberam esse selo no mundo", disse o diretor aos jornalistas.
Para o diretor Alex Machado Campos, relator do parecer que negou o uso da Sputnik no Brasil, a falta de apresentação do relatório da agência russa pesou na decisão. "A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados", disse ele, frisando que não houve resposta.
A análise dos dados obtidos pela Anvisa também mostrou problemas. "Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade são insuficientes", disse Campos.
A posição de Campos foi seguida pelos outros diretores, em reunião que durou mais de cinco horas na segunda-feira (26). O presidente da agência, Antonio Barra Torres, também salientou que há riscos inaceitáveis e graves à segurança a partir da análise.
Para Dmitriev, as alegações da Anvisa não fazem sentido diante da capilaridade alcançada pela Sputnik até agora e pelos resultados demonstrados por ela em periódicos científicos - dados publicados na revista Lancet apontaram eficácia de 91,6% para a vacina a partir de informações preliminares de estudo com 20 mil voluntários.
Mendes afirmou, porém, que a avaliação sanitária feita pela agência é diferente da realizada por revistas científicas. O gerente da Anvisa explicou que a análise dos estudos de avaliação de segurança, por exemplo, apontou sérias limitações, em especial no modelo de registro e monitoramento de eventos adversos. "A falta dessas informações impede que sejam identificadas possíveis reações adversas importantes que precisam constar em bula", afirmou.
A verificação do estudo de fase 3 -momento em que foi verificada a eficácia da vacina- também apontou "conclusões limitadas devido a falhas no desenho do estudo", aponta.
Mendes disse que foram observadas ainda incertezas sobre a qualidade da vacina e o desenvolvimento das doses. Ficaram dúvidas, por exemplo, sobre se o produto feito em escala comercial é comparável ao usado em estudos clínicos e quais os impactos de mudanças no locais de fabricação.
"Percebemos também uma falha no controle de qualidade", disse. Um exemplo é a falta de informações sobre o controle de possíveis impurezas na vacina. "A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes", disse. "Tudo isso tem um potencial impacto na segurança das pessoas que forem vacinadas."
Diante da dificuldade de obter dados, a agência fez uma visita recente de inspeção à fábricas da vacina na Rússia. A equipe da gerência de fiscalização que foi ao país, porém, não teve a entrada autorizada em todas as plantas de produção, como o Instituto Gamaleya, nem teve acesso a dados suficientes para recomendar a aprovação.
Em nota, o Instituto Gamaleya informou que a equipe da Anvisa em Moscou "teve pleno acesso a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção". Disse ainda que todos os documentos e dados científicos pertinentes, bem como o acesso direto aos cientistas da instituição foram disponibilizados para a equipe.
Mas admitiu que "o escopo da inspeção incluiu apenas os dois locais de produção dos quais estão planejadas as entregas para o Brasil".
A Rússia, segundo Dmitriev, continuará a manter contato com os governadores brasileiros interessados na compra da Sputnik V. "Desde o começo, eles nos procuraram querendo saber mais da vacina. Apesar da posição dos burocratas, continuaremos com o nosso trabalho."
O próprio Dmitriev afirma que dependerá da Anvisa para as tratativas de importação avançarem, o que ajudaria o país, segundo ele, a alavancar sua imunização contra a Covid-19. "Dezenas de milhões de brasileiros foram afetados com atrasos que não são uma atitude profissional e ética por pessoas que tentam barrar a vacina russa no Brasil."
A negativa da Anvisa contra a Sputnik V ocorre em um contexto marcado por pressão e intenso lobby político pela aprovação da vacina russa. O pedido de liberação vinha sendo reforçado por membros da União Química -que tem uma parceria com a Rússia-, parlamentares e governadores, que alegavam que a Sputnik já era usada em mais países.
Esse é segundo pedido excepcional de importação de vacinas contra a Covid negado pela agência. Antes da Sputnik, a agência negou pedido do Ministério da Saúde para a vacina Covaxin, da Índia, também alegando falta de dados mínimos.
Por outro lado, a agência já aprovou cinco pedidos de uso emergencial ou registro de imunizantes contra a Covid. Estão na lista a Coronavac (Butantan e Sinovac), Covishield (produzida pela AstraZeneca por meio do Serum Institute, da Índia), Covishield (pela Fiocruz) e vacinas da Pfizer e Janssen.